医疗技术临床应用管理办法（2009年）

第一章 总则

第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《… 第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊… 第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

第二章 医疗技术分类分级管理

第七条 医疗技术分为三类： 第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。 第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。 第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。 第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

第三章 医疗技术临床应用能力审核

第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。 第十六条 卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 第十七条 技术审核机构应当符合下列条件： 第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。 第十九条 技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件： 第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。 第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临… 第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： 第二十三条 有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请： 第二十四条 未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。 第二十五条 技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理… 第二十六条 技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。 第二十七条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。 第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。 第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。 第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。 第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。

第四章 医疗技术临床应用管理

第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。 第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术： 第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经… 第三十五条 卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。 第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 第三十九条 医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。 第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、… 第四十一条 医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告： 第四十二条 医疗机构出现第四十一条第（一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。 第四十三条 医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必… 第四十四条 医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

第五章 监督管理

第四十五条 县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。 第四十六条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施： 第四十七条 卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出… 第四十八条 医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。 第四十九条 医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记： 第五十条 医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任： 第五十一条 医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人… 第五十二条 医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律… 第五十三条 省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格… 第五十四条 技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并… 第五十五条 技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处… 第五十六条 卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政…

第六章 附则

第五十七条 本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个… 第五十八条 异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。 第五十九条 第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。 第六十条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。 第六十一条 本办法自2009年5月1日起施行。 附件： 第三类医疗技术目录 附件： 一、 涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立… 二、 涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。 三、 风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿… 四、 其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。