药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定（2001年）

第一章 总则

第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，特制定本规定。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。 第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。

第二章 监督抽查检验的原则

第四条 国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。监督抽查检验分为专项监督抽查检验和日常监督抽查检验。 第五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查需要制定年度药品质量抽查检验计划。 第六条 抽查检验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位或者个人中进行。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的… 第七条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。 第八条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营和使用单位或者个人的监督检查工作。对监督检查中发现的质量可疑药品，应当进行药品快速鉴别检测；对需要进一步检验的药品…

第三章 抽样

第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应由药品监督管理部门派出两名以上药品质量监督、检验人员完成。 第十条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证件。 第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 第十二条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料… 第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性。 第十四条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核… 第十五条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（样式见附件一〔略〕）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（样式见附件二〔略〕）。“药品封签”和“抽样记录及凭证… 第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的，应当采取查封、扣押等行政强制措施，药品监督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：

第四章 检验

第十七条 抽样人员完成抽样任务后，应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药… 第十八条 药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验；检验周期超过25日的，应在规定周期内完成，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告同… 第十九条 药品检验机构在检验过程中，发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量的，可以根据监督需要增加检验项目或者检验方法；如需修订质量标准的，应按国家有关规定执行。 第二十条 抽查检验的样品必须按规定留样。 第二十一条 药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时，应当抄报同级药品监督管理部门和上一级药品检验机构。 第二十二条 凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品，应当在发出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品检验… 第二十三条 对抽查检验不合格的药品，应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生产时… 第二十四条 各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品质量抽查检验情况（统计表式见附件四〔略〕）和抽查检验不合格药品情况（填报表式见附件五〔略〕）上报… 第二十五条 各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或者篡改。

第五章 复验

第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请（申请表式见附件六〔略〕）；逾期申请复验的，药品检验机构不再受理… 第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。 第二十八条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情形之一的，不予受理： 第二十九条 受理复验的药品检验机构，必须用原药品检验机构检验的留样进行复验，并自受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。 第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法交纳检验费。

第六章 药品质量公告

第三十一条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告。 第三十二条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽查检验结果。省、自治区、直辖市药品质量公告公布本省、自治区、直辖市药品质量监督抽查检验结果。 第三十三条 国家药品质量公告在公布前由国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所进行核查，并在核查的基础上拟订公告草案，由国家药品监督管理局核准发布。 第三十四条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第七章 监督管理

第三十五条 在抽查检验中发现有下列情形之一的，应当撤销其药品生产批准文号（或医院制剂批准文号）或者进口药品注册证书： 第三十六条 在药品抽查检验中，药品监督管理部门自接到不合格药品检验报告书后，应当立即查封、扣押该批不合格药品，并按照《药品管理法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式… 第三十七条 已被撤销或者废止药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理，处理情况应报国… 第三十八条 对抽查检验过程中发现的其他违反药品管理法律、法规的行为，应当按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理。 第三十九条 对申报入关的进口药品、国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售的药品以及国务院规定的其他药品所进行的强制检验，按国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴…