药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定（2001年） 第五条

第五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查需要制定年度药品质量抽查检验计划。

抽查检验计划分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量抽查检验计划以国家专项监督抽查检验为主，由中国药品生物制品检定所拟定方案后，报国家药品监督管理局下达并组织实施。省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划应当在国家药品质量抽查检验计划的基础上，结合本行政区域内日常监督检查的需要拟订方案，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门下达并组织实施，同时报国家药品监督管理局备案。国家药品质量抽查检验计划已列入的抽查检验内容，省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划原则上不再列入。