药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定（2001年） 第六条

第六条 抽查检验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位或者个人中进行。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

对辖区内药品生产企业每年均应当抽查检验，其具有药品生产批准文号的药品，每三年至少抽查检验一次；

对辖区内药品批发经营单位每年均应当抽查检验；对零售经营单位或个人者，每年至少应当监督检查二次，并在发现质量可疑药品时抽查检验；

对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品，每年均应当抽查检验；对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查二次，并在发现质量可疑药品时抽查检验；对医疗机构配制的制剂，每年均应当抽查检验。