药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定（2001年） 第四条

第四条 国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。监督抽查检验分为专项监督抽查检验和日常监督抽查检验。

国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工作，主要包括：

全国范围内的药品同品种质量考核；

临床不良反应严重的药品的质量考核；

国家药品质量公告中公布的不合格药品；

生物制品；

国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。

省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽查检验工作，主要包括：

辖区内生产（配制）的药品；

经营、使用量大的药品，急救药品，进口药品；

新建或改建厂房生产的药品；

新药、新批准生产的仿制药，中药保护品种；

品种混乱的中药材；

省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。