药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定（2001年） 第十一条

第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据需要提供以下资料：

药品生产许可证，被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

医疗机构制剂许可证，被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

药品经营许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；

医疗机构执业许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；

药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等相关资料；

其他被认为需要提供的资料。

提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。