药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定（2001年） 第十六条

第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的，应当采取查封、扣押等行政强制措施，药品监督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：

国家药品监督管理局规定禁止使用的；

依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；

使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

应标明而未标明有效期或者更改有效期的；

未注明或者更改生产批号的；

超过有效期的；

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的；

不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照现行法定质量标准擅自配制的；

未经许可委托或者接受委托加工的；

超越许可范围生产、配制或者经营药品的；

无生产或者无配制批记录的，批发经营无购销记录的，零售经营无购进记录的；

质量检验不合格仍销售或者使用的；

无相应的药品生产设施或者药品检验设备，不能保证药品质量的；

药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的；

药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。

针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。