药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定（2001年） 第三十五条

第三十五条 在抽查检验中发现有下列情形之一的，应当撤销其药品生产批准文号（或医院制剂批准文号）或者进口药品注册证书：

药品生产企业成品库（或医院制剂室）内的药品，经抽查检验有1批以上（含1批）不合格并经复检后仍不合格的；

药品生产企业生产的同一药品，一年时间内在市场抽查检验中有3批以上（含3批）不合格的；

具有药品生产批准文号，但连续3年不生产的品种；

进口药品在一年时间内经检验有2批以上（含2批）不合格的。