药物非临床研究质量管理规范（2003年）

第一章 总则

第一条 为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。 第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

第二章 组织机构和人员

第三条 非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。 第四条 非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求： 第五条 非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为： 第六条 非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为： 第七条 每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：

第三章 实验设施

第八条 根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。 第九条 具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主… 第十条 具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。 第十一条 具有供试品和对照品的处置设施： 第十二条 根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。 第十三条 具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。 第十四条 根据工作需要配备相应的环境调控设施。

第四章 仪器设备和实验材料

第十五条 根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。 第十六条 实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。 第十七条 供试品和对照品的管理应符合下列要求： 第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。 第十九条 动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。 第二十条 动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。

第五章 标准操作规程

第二十一条 制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面： 第二十二条 标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。 第二十三条 标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。 第二十四条 标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人…

第六章 研究工作的实施

第二十五条 每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一使用该名称或代号。 第二十六条 实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。 第二十七条 专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。 第二十八条 实验方案的主要内容如下： 第二十九条 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。 第三十条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。 第三十一条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改… 第三十二条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物… 第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。 第三十四条 总结报告主要内容如下： 第三十五条 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。

第七章 资料档案

第三十六条 研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资… 第三十七条 研究项目中止或取消时，专题负责人应书面说明中止或取消原因，并将上述实验资料整理归档。 第三十八条 资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。 第三十九条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期，应在药物上市后至少五年。 第四十条 质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

第八章 监督检查

第四十一条 国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。 第四十二条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究，都应接受食品药品监督管理部门（药品监督管理部门）的监督检查。

第九章 附则

第四十三条 本规范所用术语定义如下： 第四十四条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。 第四十五条 本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量管理规范（试行）》同时废止。