药物非临床研究质量管理规范（2003年） 第六条

第六条 非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：

保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；

审核实验方案、实验记录和总结报告；

对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；

定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；

向机构负责人和（或）专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；

参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。