药物非临床研究质量管理规范（2003年） 第五条

第五条 非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：

全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；

建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；

确保各种设施、设备和实验条件符合要求；

确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；

聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；

制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；

组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；

每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时间；

审查批准实验方案和总结报告；

及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；

确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；

与协作或委托单位签订书面合同。