药物非临床研究质量管理规范（2003年） 第二十八条

第二十八条 实验方案的主要内容如下：

研究专题的名称或代号及研究目的；

非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；

专题负责人和参加实验的工作人员姓名；

供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；

实验系统及选择理由；

实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；

实验动物的识别方法；

实验动物饲养管理的环境条件；

饲料名称或代号；

实验用的溶媒、乳化剂及其他介质；

供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；

所用毒性研究指导原则的文件及文献；

各种指标的检测方法和频率；

数据统计处理方法；

实验资料的保存地点。