农药登记试验质量管理规范（2017年）

第一章 总则

第一条 为了加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》、《农药登记… 第二条 本规范适用于为申请农药登记提供数据而进行的试验，包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等试验。 第三条 农药登记试验单位开展农药登记试验应当遵循本规范。

第二章 组织和人员

第四条 农药登记试验单位（以下简称“试验单位”）应建立完善的组织管理体系，配备试验单位负责人、试验项目负责人（试验技术负责人）、质量保证人员、试验人员、档案管理员、样品… 第五条 试验单位负责人应当为法定代表人或者取得法人授权的人员，主要职责包括以下方面： 第六条 试验项目负责人应当对试验全过程和最终试验报告负责，主要职责包括以下方面： 第七条 试验分项负责人主要职责包括以下方面： 第八条 质量保证人员主要职责包括以下方面： 第九条 试验人员主要职责包括以下方面： 第十条 档案管理员主要职责包括以下方面： 第十一条 样品管理员主要职责包括以下方面：

第三章 质量保证

第十二条 试验单位应当有书面的质量保证计划，确保所承担的试验项目遵循本规范。 第十三条 试验单位负责人应当任命熟悉试验程序的人员作为质量保证人员，负责质量保证工作。质量保证人员直接对试验单位负责人负责。 第十四条 质量保证人员不得参与所负责质量保证试验项目的具体试验。 第十五条 对于多场所试验项目，应当确保试验全过程和各场所遵从本规范。

第四章 试验设施

第十六条 试验场所要求： 第十七条 被试物、对照物、样本及化学试剂等存放设施要求： 第十八条 档案设施要求： 第十九条 废弃物处置及设施要求：

第五章 仪器、材料和试剂

第二十条 配备满足试验以及环境要求的仪器设备。各类仪器设备（包括计算机系统和环境控制设备）都应当有足够的空间妥善放置。 第二十一条 用于试验的仪器和材料不应对试验体系产生干扰。 第二十二条 按照标准操作规程对仪器设备进行安装、操作和性能验证，并定期检查、清洗、维护、检定/校准，形成记录予以保存。检定/校准应尽量溯源至国家标准。 第二十三条 被试物、参照物、试剂和溶液应当有标识，标注有效期、储存要求、来源、配制时间和稳定性等信息。

第六章 试验体系

第二十四条 物理/化学试验体系要求： 第二十五条 生物试验体系要求：

第七章 被试物、对照物和样本

第二十六条 接收、领取、储存和处理要求： 第二十七条 特征特性要求：

第八章 标准操作规程

第二十八条 试验单位应当制定标准操作规程书面文件。标准操作规程的制定和修订应当经试验单位负责人批准。标准操作规程的制定、修订、分发、收回和销毁都应记录并归档。 第二十九条 试验单位所属的各个部门应当能及时获得与其有关的最新版本标准操作规程。相关人员应当及时学习掌握新制定或修订的标准操作规程。 第三十条 公开出版的标准、教科书、分析方法、论文和手册都可作为标准操作规程的补充材料。 第三十一条 试验中偏离标准操作规程的情况应当由试验项目负责人、试验分项负责人确认并书面记录。 第三十二条 标准操作规程应当包括以下方面：

第九章 试验项目实施

第三十三条 试验计划要求： 第三十四条 试验计划应当包括以下内容： 第三十五条 试验实施要求：

第十章 试验报告

第三十六条 基本要求： 第三十七条 最终试验报告包括以下内容：

第十一章 归档和保存

第三十八条 下列材料应当归档保存： 第三十九条 任何试验材料的最后处理应有书面记录文件。被试物、对照物、标本及样本未到规定保存期而因某种原因需要处理时，应说明处理理由，并有书面记录文件。 第四十条 归档材料应当分类存储，以便于按顺序检索和查找。任何归档材料的最后处理应有书面记录文件。 第四十一条 只有试验单位负责人授权的人员才能进入档案室，归档材料接收和借阅都应有记录。 第四十二条 如果试验单位或归档合同机构破产，且没有合法的继承人，则这些档案应当并入试验委托方的档案。

第十二章 附则

第四十三条 本规范所用术语和定义如下： 第四十四条 本规范自2017年10月10日起实施。