中医药临床研究伦理审查管理规范（2010年）

第一章 总则

第一条 为规范中医药临床研究伦理审查工作，尊重和保护参加中医药临床研究受试者的权益与安全，依据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构… 第二条 涉及人的中医药临床研究伦理审查工作按照本管理规范执行。

第二章 伦理委员会

第三条 国家和省级中医药管理部门负责建立本行政区域内的伦理专家委员会。伦理专家委员会受管理部门委托开展如下工作：针对重大伦理问题进行研究讨论并提出政策咨询意见；对重大科… 第四条 开展中医药临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等，负责设立本机构的伦理委员会，为伦理委员会工作提供必要的保障条件。伦理委员会应当在本行政区域中医药管理部门… 第五条 伦理委员会的组成和工作应当符合独立、胜任、多元和透明的原则。伦理委员会的审查决定不受研究者、申办者及其主管部门的影响。 第六条 伦理委员会应当由5名以上委员组成，包括医药专业（含中医临床专业）、非医药专业、法律专业以及外单位人员，并且应有不同性别的委员。伦理委员会委员可通过招聘或推荐等方… 第七条 伦理委员会委员应当同意公开其姓名、职业和隶属关系，承诺对有关审查项目、受试者信息等保密，遵守利益冲突管理规定。 第八条 伦理委员会应当规定项目审查会议所需的法定到会人数。法定到会的人数应超过委员的半数，并且不得少于5人，包括医药专业、非医药专业的委员，本单位、非本单位的委员，以及… 第九条 根据工作需要，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问就研究方案中的一些专门问题向伦理委员会提供咨询意见，但不具有表决权。 第十条 伦理委员会应当建立上岗培训和继续教育机制，培训内容包括相关法律法规、研究伦理基本原则、伦理指南以及标准操作规程等。 第十一条 伦理委员会应当制定工作制度、岗位职责与标准操作规程，伦理委员会工作制度应明确其隶属机构、组织构架、工作职能；标准操作规程应涵盖伦理审查工作的各个环节，明确工作流… 第十二条 伦理委员会负责对本机构所承担实施的中医药临床研究项目进行伦理审查；也可以受委托对其他机构提交的中医药临床研究项目进行伦理审查。 第十三条 伦理委员会对中医药临床研究项目进行审查可以行使以下权力：批准/不批准一项中医药临床研究；对批准的中医药临床研究进行跟踪审查；终止或暂停已经批准的中医药临床研究。

第三章 伦理审查

第十四条 需要进行伦理审查的研究项目应当向伦理委员会提交下列材料： 第十五条 伦理审查以遵循现行法律法规为前提，审查研究方案的科学性和伦理性，主要审查内容和要求包括： 第十六条 批准中医药临床研究必须至少符合以下原则： 第十七条 伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。 第十八条 伦理委员会应当在对研究方案进行充分讨论后，以投票表决的方式做出审查决定。 第十九条 伦理审查决定可以是：同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重审、不同意、终止或暂停已批准的研究。 第二十条 伦理审查会议应当有书面会议记录。伦理审查决定应当以书面形式及时传达给申请人。 第二十一条 对于所有批准的临床研究项目，伦理委员会应当进行跟踪审查，从批准研究开始直到研究结束。 第二十二条 快速审查适用于不大于最小风险的研究项目。快速审查由一至两名委员负责审查。如果两名委员的意见不一致或审查为否定性意见，应转入会议审查。快速审查同意的研究项目应在下… 第二十三条 多中心临床研究的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床研究可建立协作审查的工作程序。各中心的伦理委员会均有权批准、不批准或中止在其机构进行的研究… 第二十四条 国际多中心临床研究，除申办国伦理委员会审查外，研究实施国伦理委员会也应进行审查。 第二十五条 伦理审查项目应独立建档，保存研究者提交的审查文件、审查记录、审查决定文件、跟踪审查记录等。项目审查文件档案保存至临床研究结束后5年。

第四章 监督管理

第二十六条 国家和省级中医药管理部门负责对伦理委员会的审查工作进行监督管理。包括：开展涉及人的中医药临床研究机构是否按要求设立伦理委员会；伦理委员会是否按照伦理审查原则实施… 第二十七条 任何个人或者单位均有权利和义务向有关伦理委员会或中医药管理部门反映中医药临床研究中违反伦理的行为；也可以向有关管理部门反映伦理委员会工作中出现违反法律法规规定的… 第二十八条 伦理委员会没有依据本规范及其他相关法律法规开展审查工作，各级中医药管理部门应予以相应的处理，包括：公开批评、提出警告、责令整改等；情节严重者，取消该伦理委员会的…

第五章 附则

第二十九条 本规范由国家中医药管理局负责解释。 第三十条 本规范自发布之日起施行。