中医药临床研究伦理审查管理规范（2010年） 第十四条

第十四条 需要进行伦理审查的研究项目应当向伦理委员会提交下列材料：

临床研究方案（注明版本号和日期）；

知情同意书（注明版本号和日期）；

招募受试者材料（如有）；

病例报告表/调查问卷；

研究者手册（如有）；

主要研究者履历；

其他伦理委员会对本研究项目的重要决定等。