中医药临床研究伦理审查管理规范（2010年） 第十五条

第十五条 伦理审查以遵循现行法律法规为前提，审查研究方案的科学性和伦理性，主要审查内容和要求包括：

研究的设计与实施：

研究符合公认的科学原理，基于中医药长期的临床使用经验，必要时有充分的实验室研究和动物实验证据，并考虑中药多成分混合物的特点。

研究设计与研究目的相符。研究对照应选择已被证明的最佳干预措施，如果没有已被证明有效的干预措施，或出于令人信服的、科学合理的方法学理由，使用安慰剂对照或不予治疗不会使受试者遭受任何严重或不可逆的伤害时，可以考虑使用安慰剂对照。

研究人员具有相应的资格与经验，并有充分的时间开展临床研究，具有与研究相适应的条件与设备。

试验的风险与受益：风险应在可能的范围内最小化，研究对受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的利益。

对受试者有直接受益前景的研究，预期受益与风险应当至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当；试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的。

对受试者没有直接受益前景的研究，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。

受试者的招募：研究的负担和受益在研究目标疾病人群中公平分配，受试者人群相对于研究目标疾病人群具有代表性。

知情同意书告知的信息主要包括：

说明是临床研究，而非临床医疗。包括研究目的、应遵循的研究步骤（包括所有侵入性操作）、研究持续时间以及可供受试者选择的其他治疗方法等。

预期的受试者风险与受益，当受试者没有直接受益时，应告知受试者。

参加研究是否获得报酬和承担费用情况。

能识别受试者身份有关记录的保密程度，说明研究主管部门、伦理委员会可以按规定查阅受试者研究记录。

如发生与研究相关的损害，受试者可以获得的医疗和相应赔偿。

受试者参加研究是自愿的，受试者可以拒绝参加或在任何时候以任何理由退出研究，不会遭到歧视和报复，其应享有的权益不会受到影响。

当存在有关研究和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，联系人及联系方式。

知情同意的过程：知情同意应当符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。知情同意书语言和表述符合受试者理解水平。对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确规定由谁负责获取知情同意以及签署知情同意书。

受试者的医疗和保护：研究者的资格和经验与研究要求相适应；在研究过程中和研究结束后，应向受试者提供相应的医疗保障。如发生与研究相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的赔偿。

隐私和保密：保护受试者个人信息和隐私的措施恰当；有可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。

涉及弱势群体的研究：唯有以该弱势人群作为受试者，研究才能很好地进行。

研究是针对该弱势群体特有的疾病或健康问题；当研究对弱势群体受试者不提供直接受益可能时，研究风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。

当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

涉及特殊疾病人群、特定地区人群或族群的研究：考虑研究对特殊疾病人群或特定地区人群或族群造成的影响，该研究应有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力以及应对公共卫生需求的能力等。