中医药临床研究伦理审查管理规范（2010年） 第十六条

第十六条 批准中医药临床研究必须至少符合以下原则：

对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；

受试者的风险相对于预期受益而言是合理的；

受试者的选择是公平和公正的；

知情同意告知信息充分，获取知情同意的过程符合规定；

如有需要，研究方案应有数据和安全监查计划，以保证受试者的安全；

受试者的隐私得到保护；

涉及弱势群体的研究具有相应的特殊保护措施。