首页 中医药临床研究伦理审查管理规范（2010年） 第三章 中医药临床研究伦理审查管理规范（2010年） 第三章 第三章 伦理审查 第十四条 需要进行伦理审查的研究项目应当向伦理委员会提交下列材料： 第十五条 伦理审查以遵循现行法律法规为前提，审查研究方案的科学性和伦理性，主要审查内容和要求包括： 第十六条 批准中医药临床研究必须至少符合以下原则： 第十七条 伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。 第十八条 伦理委员会应当在对研究方案进行充分讨论后，以投票表决的方式做出审查决定。 第十九条 伦理审查决定可以是：同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重审、不同意、终止或暂停已批准的研究。 第二十条 伦理审查会议应当有书面会议记录。伦理审查决定应当以书面形式及时传达给申请人。 第二十一条 对于所有批准的临床研究项目，伦理委员会应当进行跟踪审查，从批准研究开始直到研究结束。 第二十二条 快速审查适用于不大于最小风险的研究项目。快速审查由一至两名委员负责审查。如果两名委员的意见不一致或审查为否定性意见，应转入会议审查。快速审查同意的研究项目应在下… 第二十三条 多中心临床研究的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床研究可建立协作审查的工作程序。各中心的伦理委员会均有权批准、不批准或中止在其机构进行的研究… 第二十四条 国际多中心临床研究，除申办国伦理委员会审查外，研究实施国伦理委员会也应进行审查。 第二十五条 伦理审查项目应独立建档，保存研究者提交的审查文件、审查记录、审查决定文件、跟踪审查记录等。项目审查文件档案保存至临床研究结束后5年。 第十三条 目录 第十四条