新食品原料申报与受理规定（2013年）

新食品原料申报与受理规定

第一章 总则

第一条 为规范新食品原料申报与受理工作，根据《新食品原料安全性审查管理办法》，制定本规定。 第二条 申请新食品原料行政许可的单位或者个人（以下简称申请人），向国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）所属卫生监督中心申报新食品原料安全性评估材料，应当符… 第三条 新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。 第四条 以下情形不属于新食品原料的申报范围： 第五条 申请人应当如实提交有关材料，对申请材料内容的真实性负责，并承担法律责任。

第二章 申请材料的一般要求

第六条 申请人应当提交申请材料原件1份，复印件4份。申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料… 第七条 新食品原料申请材料应当包括以下内容，并按照下列顺序排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志： 第八条 申请进口新食品原料的，除了提交第七条规定的材料外，还应当提交以下材料： 第九条 申请材料中除检验报告及官方证明文件外，原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章；如为个人申请，申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供申请人身份证复印件。 第十条 申请人应当按照有关规定进行网上申报，填写申请表，同时填写第七条第（二）至（六）项可以向社会公开的内容。

第三章 材料的编制要求

第十一条 新食品原料研制报告应当包括下列内容： 第十二条 安全性评估报告应当包括下列材料： 第十三条 生产工艺应当包括下列内容： 第十四条 执行的相关标准应当包括新食品原料的感观、理化、微生物等的质量和安全指标，检测方法以及编制说明。 第十五条 标签及说明书应当包括下列新食品原料名称、主要成分、使用方法、使用范围、推荐食用量、保质期等；必要的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。 第十六条 国内外的研究利用情况和相关安全性评估资料应当包括下列内容： 第十七条 申报代理的委托书应当符合下列要求： 第十八条 进口新食品原料的证明材料应当符合下列要求：

第四章 审核与受理

第十九条 卫生监督中心接收新食品原料申请材料后，应当向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”。 第二十条 卫生监督中心对接收的申请材料进行审核，并根据下列情况在5个工作日内分别做出处理： 第二十一条 “行政许可申请材料接收凭证”、“申请材料补正通知书”、“行政许可申请受理通知书”、“行政许可申请不予受理决定书”，均应当注明日期并加盖行政许可专用印章。上述文书… 第二十二条 申请人接到《行政许可技术评审延期通知书》后，应当在1年内一次性提交全部补充材料原件1份。补充材料应当注明提交日期。 第二十三条 终止申报或未获批准的，申请人可书面申请退回以下材料： 第二十四条 本规定自发布之日起实施，以往有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。原卫生部《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》同时废止。 第二十五条 本规定由国家卫生计生委负责解释。 附表： 新食品原料行政许可申请表（略，详情请登录卫生计生委网站）