首页 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(2025年) 4. 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(2025年) 4. 4. 主要参与拟受托无菌药品研发、临床试验药品生产的受托生产企业。 拟受托生产无菌药品的,受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理… (十八) 对再注册周期内未上市放行过商业规模批次的品种,持有人拟委托生产的,应当先按照国家药监局《境内生产药品再注册申报程序》中关于长期停产药品复产的相关要求组织恢复生产… 相关生产线长期未生产(无菌生产线超过三年、其他类型生产线超过五年)拟恢复生产的,药品生产企业应当在复产前开展确认和验证,并向所在地省级药品监督管理部门申请药品G… (十九) 委托双方在同一省级行政区域、拟办理委托、受托生产相关许可事项的,省级药品监督管理部门无需出具《药品受托生产意见书》,可同步办理委托生产药品生产许可证(以下称B类… 委托双方不在同一省级行政区域、拟办理委托生产相关许可事项的: (1) 对于尚未取得药品生产许可证,或者需要新增生产地址和生产范围的,受托生产企业应当按照《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年… (2) 对于已持有相应生产地址和生产范围药品生产许可证的,受托生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门提交申请资料(清单见附件3);受托生产企业所在地省级药品监督管理部… (二十) 委托生产相关许可事项按照《药品生产监督管理办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理,不单独设置有效期。持有人和受托生产企业药品生产许可证到期重新发证… 如申报上市许可的申请未能获得批准的、不具备相应生产条件的或者因协议约定等因素终止委托活动的,持有人及受托生产企业应当在终止委托活动后6个月内主动向所在地省级药品… (二十一) 受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当基于风险对受托生产企业实施针对性检查,重点检查受托生产企业质量管理体系运行情况,对质量管理体系不能持续有效运行和涉嫌存… 各省级药品监督管理部门应当基于风险对委托生产品种开展质量抽检。持有人所在地省级药品监督管理部门可在生产、流通(含互联网药品交易)、使用等环节开展抽样和检验工作,… (二十二) 各省级药品监督管理部门应当根据属地监管原则,在药品委托生产许可审批过程以及日常监管中,强化药品委托双方企业关键人员履职能力考核评估,根据考核评估和检查情况,可采… (二十三) 各省级药品监督管理部门应当利用药品安全信用档案和国家药品抽检信息系统等平台,做好跨省委托生产品种监督检查信息和质量抽检信息传递,建立运转顺畅的协同监管机制,形成… (二十四) 药品监督管理部门发现持有人或者受托生产企业在申请生产许可过程中,提供虚假人员履历、提供虚假数据、记录、现场评估报告等的,按照《药品管理法》第一百二十三条等规定进… 受托生产企业在受托生产期间,存在生产假劣药品、编造生产检验记录、未依法依规放行、未按照持有人提供的生产工艺生产或者受托生产行为未遵守药品GMP等情形的,应当依法… 三、 其他事项 (二十五) 各省级药品监督管理部门应当加强政策宣贯,督促持有人和受托生产企业对照本公告要求开展全面自查。委托生产情况与本公告要求不一致的,委托双方应当沟通协商,制定整改方案… (二十六) 对于创新药、改良型新药、国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品、治疗罕见病的药品,以及已在境内上市的境外生产药品转移至… (二十七) 新开办受托生产企业、新增受托生产产品所在生产线涉及国家组织集采中选药品或高风险药品的,鼓励配备制造执行系统(MES)、实验室信息管理系统(LIMS)、文档管理系… 鼓励参与研发并实现品种上市、具备相应生产能力、高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业(CDMO)发展,支持其接受委托生产;支持相关企业接受世界卫生组织列名机… (二十八) 本公告自发布之日起执行。本公告发布前已受理的药品生产许可、药品注册申请按照原有要求办理。法律、法规、规章以及国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 附件:1. 出具《药品受托生产意见书》的检查要求 2. ××省(自治区、直辖市)药品监督管理局药品受托生产意见书(模板) 3. 《药品受托生产意见书》申请资料清单 3. 目录