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  2. 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(2025年)
  3. 4. 主要参与拟受托无菌药品研发、临床试验药品生产的受托生产企业。
  4. (十九)

国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(2025年) (十九)

4. 主要参与拟受托无菌药品研发、临床试验药品生产的受托生产企业。

(十九) 委托双方在同一省级行政区域、拟办理委托、受托生产相关许可事项的,省级药品监督管理部门无需出具《药品受托生产意见书》,可同步办理委托生产药品生产许可证(以下称B类许可证)和C类许可证相关许可事项。

委托双方不在同一省级行政区域、拟办理委托生产相关许可事项的: (1) 对于尚未取得药品生产许可证,或者需要新增生产地址和生产范围的,受托生产企业应当按照《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年… (2) 对于已持有相应生产地址和生产范围药品生产许可证的,受托生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门提交申请资料(清单见附件3);受托生产企业所在地省级药品监督管理部…
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