国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年） （2）

（2） 对于已持有相应生产地址和生产范围药品生产许可证的，受托生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门提交申请资料（清单见附件3）；受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当严格审核申请资料，应当根据药品GMP符合性检查或者许可检查结果出具《药品受托生产意见书》，必要时按要求开展检查。

受托生产企业取得《药品受托生产意见书》后，持有人应当在12个月内向持有人所在地省级药品监督管理部门申请办理B类许可证。持有人所在地省级药品监督管理部门应当严格审核持有人提交的申请材料，按规定对申请人开展现场检查，符合规定的，核发B类许可证或者批准相关变更。受托生产企业应当在持有人办理完成B类许可证许可事项后，60个工作日内向所在地省级药品监督管理部门提出申请，将委托双方的企业名称、品种名称、批准文号等有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。