国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年） （1）

（1） 对于尚未取得药品生产许可证，或者需要新增生产地址和生产范围的，受托生产企业应当按照《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等要求向所在地省级药品监督管理部门申请C类许可证核发或者许可事项变更；对符合要求的，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门按程序办理C类许可证核发或者许可事项变更，并根据药品GMP符合性检查或者许可检查结果（检查要求见附件1）同步出具《药品受托生产意见书》（模板见附件2）。