国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年） 拟受托生产无菌药品的，受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。拟受托生产中药注射剂、多组分生化药的，受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人还应当具有同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。