国家市场监督管理总局规章制定程序规定（2022年）

第一章 总则

第一条 为了规范国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）规章制定程序，保证规章质量，根据《中华人民共和国立法法》《规章制定程序条例》《法规规章备案条例》等法律、行政… 第二条 市场监管总局可以根据法律、行政法规和国务院的决定、命令，在职责和权限范围内制定规章。市场监管总局规章的立项、起草、审查、决定、公布、备案、解释和翻译等，适用本规… 第三条 制定市场监管总局规章应当坚持党的领导，贯彻落实党中央的路线方针政策和决策部署，遵循立法法确定的立法原则，符合宪法、法律、行政法规的规定。 第四条 没有法律或者国务院的行政法规、决定、命令的依据，规章不得设定减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务的规范，不得增加市场监督管理部门的权力或者减少市场监督管理… 第五条 规章的名称一般称“规定”、“办法”、“实施细则”，但不得称“条例”、“通知”。 第六条 市场监管总局规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院行政法规、决定、命令的事项。 第七条 制定规章应当做到备而不繁，形式严谨规范，内容具体明确，逻辑清晰严密，文字准确简洁，具有可操作性。

第二章 立项

第八条 市场监管总局各司局认为需要制定、修改、废止规章的，应当在每年12月1日前，向总局报送立项申请。立项申请应当列明项目名称、立项必要性和可行性、需要解决的主要问题、… 第九条 市场监管总局法制机构（以下简称总局法制机构）对各司局提出的立项申请进行研究论证，拟订市场监管总局年度立法工作计划，于每年第一季度提请市场监管总局局务会议审议通过… 第十条 年度立法工作计划应当严格执行。起草机构应当抓紧推进起草工作，按照年度立法工作计划规定的时限要求，提交规章草案送审稿（以下简称规章送审稿）。 第十一条 根据市场监管工作实际，确有必要增加立法项目的，由相关司局提出立项申请并说明理由，报请总局主要负责同志同意后纳入当年立法工作任务。

第三章 起草

第十二条 列入年度立法工作计划的规章，由提出立项申请的司局负责起草；涉及多个司局职责的，由一个司局牵头起草，相关司局配合。 第十三条 起草过程中，起草机构应当深入开展调查研究，了解实践中存在的问题，考察研究国内外的先进经验，提出切实可行的规章草案。起草机构应当向总局法制机构通报起草工作进展情况… 第十四条 起草机构应当广泛听取有关机关、组织和公民的意见。听取意见可以采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会等多种形式，并将意见收集和采纳情况形成书面报告。 第十五条 起草规章，涉及社会公众普遍关注的热点难点问题和经济社会发展遇到的突出矛盾，减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务，对社会公众有重要影响等重大利益调整事项的，… 第十六条 规章内容涉及重大制度调整，或者对公共利益、公众切身利益可能产生重大影响的，起草机构应当自行或者委托高等院校、科研机构和社会组织等在起草阶段对有关措施的预期效果和… 第十七条 规章内容涉及市场监管总局其他司局职责或者与国务院其他部门等关系密切的，起草机构应当充分征求意见，并主动协调一致；经充分协调，与总局其他司局无法达成一致的，应当报… 第十八条 起草机构起草影响市场主体经济活动的规章，应当按照规定进行公平竞争审查。 第十九条 起草机构认真研究采纳各方面意见对规章草案进行修改，形成规章送审稿及其说明后，由起草机构或者相关业务领域的公职律师出具法律意见。经起草机构主要负责人签署并报请总局… 第二十条 报送规章送审稿时，起草机构应当提交下列文件和材料： 第二十一条 规章送审稿一般包括如下内容： 第二十二条 规章送审稿说明一般包括以下内容： 第二十三条 报送材料不符合本规定第二十条、第二十一条、第二十二条要求的，总局法制机构可以要求起草机构补充相关材料，起草机构应当在十五日内将补充材料送总局法制机构。

第四章 审查

第二十四条 规章送审稿由总局法制机构负责统一审查，审查内容包括： 第二十五条 总局法制机构应当将规章送审稿或者规章送审稿涉及的主要问题发送有关机关、组织和专家征求意见。 第二十六条 对于专业性较强的规章，总局法制机构可以吸收相关领域的专家参与审查工作；起草机构应当委派公职律师或者熟悉相关专业的人员参与审查工作。 第二十七条 总局法制机构应当就规章送审稿涉及的主要问题，深入基层进行实地调查研究，听取基层有关机关、组织和公民的意见。 第二十八条 规章送审稿涉及重大利益调整的，总局法制机构应当进行论证咨询，广泛听取有关方面的意见。论证咨询可以采取座谈会、论证会、听证会、委托研究等多种形式。 第二十九条 规章送审稿中涉及重大疑难问题，专业性、技术性较强问题和社会生活中新出现问题的，可以委托高等院校、科研机构等开展专项研究。受委托的单位应当具备下列条件： 第三十条 有关机构对规章送审稿涉及的主要措施、管理体制、权限分工等问题有不同意见的，总局法制机构应当进行协调，力求达成一致意见。对有较大争议的重要立法事项，总局法制机构可… 第三十一条 规章送审稿有下列情形之一的，总局法制机构可以予以缓办或者退回起草机构： 第三十二条 总局法制机构应当认真研究各方面的意见，对规章送审稿提出审查意见。起草机构应当根据总局法制机构的审查意见，对规章送审稿进行修改完善，经总局法制机构审查后形成规章草… 第三十三条 规章草案及其说明经总局法制机构集体研究，由总局法制机构主要负责人签署，按程序提出提请总局局务会议审议的建议。

第五章 审议、公布和备案

第三十四条 市场监管总局规章应当由市场监管总局局务会议决定。 第三十五条 规章草案经市场监管总局局务会议审议通过后，总局法制机构会同起草机构根据审议中提出的修改意见对草案进行修改，形成草案修改稿，报请市场监管总局局长签署命令，予以公布… 第三十六条 由市场监管总局主办并与国务院其他部门联合制定的规章，应当经市场监管总局局务会议决定，由市场监管总局局长签发后，送联合制定的其他部门签发。 第三十七条 公布规章的命令应当载明该规章的制定机关、序号、规章名称、通过日期、施行日期、市场监管总局局长署名及公布日期。 第三十八条 规章应当自公布之日起三十日后施行，但公布后不立即施行将有碍规章施行的，可以自公布之日起施行。 第三十九条 规章应当自公布之日起三十日内，由总局法制机构依照立法法和《法规规章备案条例》的规定向国务院备案。 第四十条 规章公布后，起草机构、总局法制机构应当根据需要对涉及重大政策的决策背景、主要内容、落实措施等进行解读，也可以邀请专家学者、研究机构等，用通俗易懂的语言和易于接受…

第六章 解释、修改、废止和翻译

第四十一条 规章解释权属于市场监管总局。规章有下列情况之一的，由市场监管总局解释： 第四十二条 规章有下列情形之一的，应当予以修改： 第四十三条 规章有下列情形之一的，应当予以废止： 第四十四条 规章的修改、废止，一般由规章的起草机构提出，并参照规章制定的有关程序办理。 第四十五条 除法律、行政法规、国务院决定公布后需要对规章进行清理外，总局法制机构应当定期组织相关司局对规章进行清理。 第四十六条 规章需要翻译正式英文译本的，由起草机构负责组织翻译、审定，总局法制机构和外事机构予以协助，必要时可以聘请相关专业组织或者人员协助。

第七章 市场监管总局管理的国家局立法程序

第四十七条 国家药品监督管理局（以下简称药监局）、国家知识产权局（以下简称知识产权局）需要制定、修改、废止规章的，应当按照本规定向市场监管总局报送立项申请，列入市场监管总局… 第四十八条 药监局、知识产权局起草规章送审稿时，作为起草机构应当向社会公开征求意见，并征求市场监管总局意见。 第四十九条 药监局、知识产权局起草的规章送审稿，应当分别经药监局、知识产权局局务会议审议通过后，报送市场监管总局。 第五十条 对药监局、知识产权局报送的涉及市场监管部门职责或者基层执法职能的规章送审稿，由市场监管总局法制机构按照本规定进行审查；对于专业技术性较强，不涉及市场监管部门职责… 第五十一条 市场监管总局法制机构对药监局和知识产权局报送的规章送审稿进行审查后，提请市场监管总局局务会议审议。 第五十二条 药监局和知识产权局报送的规章草案经市场监管总局局务会议审议通过后，由市场监管总局局长签署总局令予以公布。 第五十三条 药监局和知识产权局起草的部门规章，本章没有规定的，适用本规章其他规定。

第八章 附则

第五十四条 起草规章应当参照全国人大常委会法制工作委员会制定的《立法技术规范（试行）》。 第五十五条 市场监管总局报送国务院审议的法律、行政法规草案送审稿的起草等有关程序，参照本规定执行。 第五十六条 市场监管总局可以组织对公布的规章或者规章中的有关规定进行立法后评估，并把评估结果作为修改或者废止有关规章的重要参考。 第五十七条 规章内容按照世界贸易组织有关规则需要通报的，起草机构应当在规章草案报送总局法制机构审查前，按照有关规定进行通报。 第五十八条 本规定自2019年6月1日起施行。2001年12月31日国家知识产权局令第21号公布的《国家知识产权局规章制定程序的规定》、2008年9月1日原国家工商行政管理…