医疗器械标准管理办法（2002年）

第一章 总则

第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。 第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章 标准工作的管理机构和职能

第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责： 第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责： 第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是： 第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责： 第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的复核。

第三章 国家标准和行业标准的制定和发布

第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。 第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。 第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。

第四章 注册产品标准的制定和审核

第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。 第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。 第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。 第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是： 第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。 第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核部门复核… 第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章 标准的实施与监督

第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。 第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。 第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检…

第六章 附则

第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。 第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。