医疗器械标准管理办法（2002年） 第十四条

第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。

注册产品标准编制说明应包括下列内容：

与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

引用或参照的相关标准和资料；

管理类别确定的依据；

产品概述及主要技术条款确定的依据；

产品自测报告；

其他需要说明的内容。