首页 医疗器械标准管理办法（2002年） 第四章 医疗器械标准管理办法（2002年） 第四章 第四章 注册产品标准的制定和审核 第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。 第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。 第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。 第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是： 第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。 第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核部门复核… 第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。 第十二条 目录 第十三条