医疗器械标准管理办法（2002年） 第十六条

第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是：

是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；

产品命名是否符合有关规定要求；

预期用途的确定是否准确；

检验项目的确定和检验规则的合理性；

验证方法和验证结论是否正确。