医疗器械标准管理办法（2002年） 第十五条

第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。

境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。

境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。

境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。