医疗器械标准管理办法（2002年） 第三条

第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

注册产品标准是指由制造商制订，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。