药物临床试验质量管理规范（2020年）

第一章 总则

第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和… 第二条 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者… 第四条 药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。 第五条 试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。 第六条 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经… 第七条 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。 第八条 试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。 第九条 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。 第十条 临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章 术语及其定义

第十一条 本规范下列用语的含义是：

第三章 伦理委员会

第十二条 伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。 第十三条 伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求： 第十四条 伦理委员会应当建立以下书面文件并执行： 第十五条 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。研究者、…

第四章 研究者

第十六条 研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括： 第十七条 研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件： 第十八条 研究者应当给予受试者适合的医疗处理： 第十九条 研究者与伦理委员会的沟通包括： 第二十条 研究者应当遵守试验方案。 第二十一条 研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。 第二十二条 研究者应当遵守临床试验的随机化程序。 第二十三条 研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求： 第二十四条 知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括： 第二十五条 试验的记录和报告应当符合以下要求： 第二十六条 研究者的安全性报告应当符合以下要求： 第二十七条 提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。此外： 第二十八条 研究者应当提供试验进展报告。

第五章 申办者

第二十九条 申办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。 第三十条 申办者应当建立临床试验的质量管理体系。 第三十一条 申办者基于风险进行质量管理。 第三十二条 申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求： 第三十三条 申办者委托合同研究组织应当符合以下要求： 第三十四条 申办者应当指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询。 第三十五条 申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验，包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。 第三十六条 申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求： 第三十七条 申办者选择研究者应当符合以下要求： 第三十八条 临床试验各方参与临床试验前，申办者应当明确其职责，并在签订的合同中注明。 第三十九条 申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿。 第四十条 申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理，符合市场规律。申办者、研… 第四十一条 临床试验开始前，申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。 第四十二条 申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和… 第四十三条 申办者在拟定临床试验方案时，应当有足够的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时，申办者应当及时更新研究者手册。 第四十四条 试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求： 第四十五条 试验用药品的供给和管理应当符合以下要求： 第四十六条 申办者应当明确试验记录的查阅权限。 第四十七条 申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研… 第四十八条 申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应。 第四十九条 临床试验的监查应当符合以下要求： 第五十条 监查员的职责包括： 第五十一条 监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者；报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等；报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试… 第五十二条 临床试验的稽查应当符合以下要求： 第五十三条 申办者应当保证临床试验的依从性。 第五十四条 申办者提前终止或者暂停临床试验，应当立即告知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门，并说明理由。 第五十五条 临床试验完成或者提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交临床试验报告。临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验总结报… 第五十六条 申办者开展多中心试验应当符合以下要求：

第六章 试验方案

第五十七条 试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。 第五十八条 试验方案中基本信息一般包含： 第五十九条 试验方案中研究背景资料通常包含： 第六十条 试验方案中应当详细描述临床试验的目的。 第六十一条 临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括： 第六十二条 试验方案中通常包括临床和实验室检查的项目内容。 第六十三条 受试者的选择和退出通常包括： 第六十四条 受试者的治疗通常包括： 第六十五条 制定明确的访视和随访计划，包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理。 第六十六条 有效性评价通常包括： 第六十七条 安全性评价通常包括： 第六十八条 统计通常包括： 第六十九条 试验方案中应当包括实施临床试验质量控制和质量保证。 第七十条 试验方案中通常包括该试验相关的伦理学问题的考虑。 第七十一条 试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。 第七十二条 如果合同或者协议没有规定，试验方案中通常包括临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险。

第七章 研究者手册

第七十三条 申办者提供的《研究者手册》是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。研究者手册目的是帮助研… 第七十四条 已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，只需要向研究者提供临床试验相关… 第七十五条 申办者应当制定研究者手册修订的书面程序。在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次。申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信… 第七十六条 研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。 第七十七条 研究者手册应当包括：

第八章 必备文件管理

第七十八条 临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。 第七十九条 申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。应… 第八十条 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。 第八十一条 申办者应当确保研究者始终可以查阅和在试验过程中可以录入、更正报告给申办者的病例报告表中的数据，该数据不应该只由申办者控制。 第八十二条 临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。临床试验结束时，监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件，这些文件…

第九章 附则

第八十三条 本规范自2020年7月1日起施行。