药物临床试验质量管理规范（2020年） 第五十六条

第五十六条 申办者开展多中心试验应当符合以下要求：

申办者应当确保参加临床试验的各中心均能遵守试验方案。

申办者应当向各中心提供相同的试验方案。各中心按照方案遵守相同的临床和实验室数据的统一评价标准和病例报告表的填写指导说明。

各中心应当使用相同的病例报告表，以记录在临床试验中获得的试验数据。申办者若需要研究者增加收集试验数据，在试验方案中应当表明此内容，申办者向研究者提供附加的病例报告表。

在临床试验开始前，应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责。

申办者应当确保各中心研究者之间的沟通。