首页 药物临床试验质量管理规范（2020年） 第五章 药物临床试验质量管理规范（2020年） 第五章 第五章 申办者 第二十九条 申办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。 第三十条 申办者应当建立临床试验的质量管理体系。 第三十一条 申办者基于风险进行质量管理。 第三十二条 申办者的质量保证和质量控制应当符合以下要求： 第三十三条 申办者委托合同研究组织应当符合以下要求： 第三十四条 申办者应当指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询。 第三十五条 申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验，包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。 第三十六条 申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求： 第三十七条 申办者选择研究者应当符合以下要求： 第三十八条 临床试验各方参与临床试验前，申办者应当明确其职责，并在签订的合同中注明。 第三十九条 申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿。 第四十条 申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理，符合市场规律。申办者、研… 第四十一条 临床试验开始前，申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。 第四十二条 申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和… 第四十三条 申办者在拟定临床试验方案时，应当有足够的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时，申办者应当及时更新研究者手册。 第四十四条 试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求： 第四十五条 试验用药品的供给和管理应当符合以下要求： 第四十六条 申办者应当明确试验记录的查阅权限。 第四十七条 申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研… 第四十八条 申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应。 第四十九条 临床试验的监查应当符合以下要求： 第五十条 监查员的职责包括： 第五十一条 监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者；报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等；报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试… 第五十二条 临床试验的稽查应当符合以下要求： 第五十三条 申办者应当保证临床试验的依从性。 第五十四条 申办者提前终止或者暂停临床试验，应当立即告知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门，并说明理由。 第五十五条 临床试验完成或者提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交临床试验报告。临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验总结报… 第五十六条 申办者开展多中心试验应当符合以下要求： 第二十八条 目录 第二十九条