首页 药物临床试验质量管理规范（2020年） 第六章 药物临床试验质量管理规范（2020年） 第六章 第六章 试验方案 第五十七条 试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。 第五十八条 试验方案中基本信息一般包含： 第五十九条 试验方案中研究背景资料通常包含： 第六十条 试验方案中应当详细描述临床试验的目的。 第六十一条 临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括： 第六十二条 试验方案中通常包括临床和实验室检查的项目内容。 第六十三条 受试者的选择和退出通常包括： 第六十四条 受试者的治疗通常包括： 第六十五条 制定明确的访视和随访计划，包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理。 第六十六条 有效性评价通常包括： 第六十七条 安全性评价通常包括： 第六十八条 统计通常包括： 第六十九条 试验方案中应当包括实施临床试验质量控制和质量保证。 第七十条 试验方案中通常包括该试验相关的伦理学问题的考虑。 第七十一条 试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。 第七十二条 如果合同或者协议没有规定，试验方案中通常包括临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险。 第五十六条 目录 第五十七条