药物临床试验质量管理规范（2020年） 第六十七条

第六十七条 安全性评价通常包括：

详细描述临床试验的安全性指标。

详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。

不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。

不良事件的随访方式与期限。