药物临床试验质量管理规范（2020年） 第六十八条

第六十八条 统计通常包括：

确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。

显著性水平，如有调整说明考虑。

说明主要评价指标的统计假设，包括原假设和备择假设，简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需要进行期中分析，应当说明理由、分析时点及操作规程。

缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。

明确偏离原定统计分析计划的修改程序。

明确定义用于统计分析的受试者数据集，包括所有参加随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者。