药物临床试验质量管理规范（2020年） 第五十九条

第五十九条 试验方案中研究背景资料通常包含：

试验用药品名称与介绍。

试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现。

对受试人群的已知和潜在的风险和获益。

试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。

强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施。

临床试验的目标人群。

临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。