药物临床试验质量管理规范（2020年） 第五十八条

第五十八条 试验方案中基本信息一般包含：

试验方案标题、编号、版本号和日期。

申办者的名称和地址。

申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位。

申办者的医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话。

研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话。

参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。