药物临床试验质量管理规范（2020年） 第六十一条

第六十一条 临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括：

明确临床试验的主要终点和次要终点。

对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。

减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。

治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签。

受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等。

受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”。

试验用药品管理流程。

盲底保存和揭盲的程序。

明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。