首页 药物临床试验质量管理规范（2020年） 第四章 药物临床试验质量管理规范（2020年） 第四章 第四章 研究者 第十六条 研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括： 第十七条 研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件： 第十八条 研究者应当给予受试者适合的医疗处理： 第十九条 研究者与伦理委员会的沟通包括： 第二十条 研究者应当遵守试验方案。 第二十一条 研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。 第二十二条 研究者应当遵守临床试验的随机化程序。 第二十三条 研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求： 第二十四条 知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括： 第二十五条 试验的记录和报告应当符合以下要求： 第二十六条 研究者的安全性报告应当符合以下要求： 第二十七条 提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。此外： 第二十八条 研究者应当提供试验进展报告。 第十五条 目录 第十六条