药物临床试验质量管理规范（2020年） 第十九条

第十九条 研究者与伦理委员会的沟通包括：

临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。

临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。