药物临床试验质量管理规范（2020年） 第十四条

第十四条 伦理委员会应当建立以下书面文件并执行：

伦理委员会的组成、组建和备案的规定。

伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。

伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。

对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。

向研究者及时通知审查意见的程序。

对伦理审查意见有不同意见的复审程序。