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药物临床试验质量管理规范(2020年) 第三章

第三章 伦理委员会

第十二条 伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者。 第十三条 伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求: 第十四条 伦理委员会应当建立以下书面文件并执行: 第十五条 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。研究者、…
第十一条 目录 第十二条
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