药物临床试验质量管理规范（2020年） 第七十四条

第七十四条 已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的，以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息。