定制式医疗器械监督管理规定（试行）（2019年）

第一章 总则

第一条 为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理，应当遵守本规定。 第三条 对定制式医疗器械实行备案管理，生产、使用定制式医疗器械应当按照本规定备案。 第四条 当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，应当按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。符合… 第五条 定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者，非订单机构或者非指定患者不得使用。 第六条 医疗器械生产企业、医疗机构应当严格遵守医疗器械研制、生产、使用相关规范要求，按照本规定和协议约定履行义务，并承担相应责任。

第二章 备案管理

第七条 定制式医疗器械名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。 第八条 医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品… 第九条 主要原材料、生产工艺、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的定制式医疗器械构成一个备案单元。对于配合使用、以完成同一手术/医疗目的的定制式医疗器械… 第十条 定制式医疗器械生产企业应当具备以下条件： 第十一条 使用定制式医疗器械的医疗机构应当具备以下条件： 第十二条 当定制式医疗器械生产企业不具备相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械产品的有效注册证或者生产许可证时，或者主要原材料、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范…

第三章 设计加工

第十三条 生产企业与医疗机构双方应当签订协议，明确双方权利、义务和责任。制作订单应当列入协议。 第十四条 定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明以下内容： 第十五条 在保护患者隐私的情况下，生产企业应当将定制式医疗器械产品设计环节延伸到医疗机构。 第十六条 定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足以下特殊要求： 第十七条 定制式医疗器械的说明书和标签原则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。 第十八条 每年1月底前，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告上一年度定制式医疗器械的生产和使用年度报告（见附4）。

第四章 使用管理

第十九条 医疗机构应当建立定制式医疗器械查验记录制度，按照协议和制作订单确认的设计要求、产品验收标准、产品验收清单等验收定制式医疗器械，符合要求的，签字确认，做好交付记录… 第二十条 医疗机构应当向患者或者其监护人告知使用定制式医疗器械的原因及使用风险，获得患者或者其监护人同意并签署知情同意书后，与生产企业协商制作订单。医疗机构使用定制式医疗… 第二十一条 医疗机构应当将定制式医疗器械的制作订单，产品验收、调改、使用、退回等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息妥善保存，确保信息具有可追溯性，并在病历中记录定制式… 第二十二条 医疗机构应当对使用后的定制式医疗器械开展评价工作。由医疗、护理、临床工程技术、医院感染控制、生产企业技术人员等组成评价工作技术团队，对定制式医疗器械使用的实际效… 第二十三条 定制式医疗器械备案人应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关规定开展定制式医疗器械不良事件监测和再评价工作。 第二十四条 医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险控制计划，发生严重不良事件等紧急情况时，立即启动应急预案，采取防范控制措施，及时处置。 第二十五条 医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现下列情形之一的，应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省… 第二十六条 定制式医疗器械不得在大众传播媒介进行广告宣传。 第二十七条 除法律法规允许外，禁止将患者信息用于生产和使用定制式医疗器械以外的其他用途。

第五章 监督管理

第二十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期对定制式医疗器械生产企业开展监督检查。市县两级负责药品监督管理的部门应当定期对使用定制式医疗器械的医疗机构开展检查。 第二十九条 生产企业有以下情形之一的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门向社会公告，并纳入企业诚信档案，同时通报相关使用医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门及… 第三十条 医疗机构使用未经备案、超出备案范围或者备案失效定制式医疗器械的，由市县两级负责药品监督管理的部门向社会公告，并纳入诚信档案，同时通报医疗机构及相关生产企业所在地…

第六章 附则

第三十一条 定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患… 第三十二条 符合《医疗器械应急审批程序》有关规定的医疗器械，不适用于本规定。 第三十三条 军队医疗机构使用定制式医疗器械的监管工作，由军队卫生主管部门负责。 第三十四条 备案号的编排方式为：X1械定制备XXXX2-XX3。 第三十五条 本规定自2020年1月1日起施行。 附：1． 定制式医疗器械备案资料要求及说明 2． 定制式医疗器械备案信息表 3． 定制式医疗器械备案表 4． 定制式医疗器械年度报告表