定制式医疗器械监督管理规定（试行）（2019年） 第十一条

第十一条 使用定制式医疗器械的医疗机构应当具备以下条件：

三级综合或者三级专科医院，具有与使用的定制式医疗器械相适应的诊疗项目；

有在医疗机构注册的、能够使用定制式医疗器械的主诊医师；

具备使用同类已上市产品的经验，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进；

具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。