定制式医疗器械监督管理规定（试行）（2019年） 第十条

第十条 定制式医疗器械生产企业应当具备以下条件：

有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员；

具备定制式医疗器械研制能力和研究基础；

有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证（境外生产企业应当持有注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件）；

有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并符合相应的质量管理体系。