首页 定制式医疗器械监督管理规定（试行）（2019年） 第二章 定制式医疗器械监督管理规定（试行）（2019年） 第二章 第二章 备案管理 第七条 定制式医疗器械名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。 第八条 医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品… 第九条 主要原材料、生产工艺、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的定制式医疗器械构成一个备案单元。对于配合使用、以完成同一手术/医疗目的的定制式医疗器械… 第十条 定制式医疗器械生产企业应当具备以下条件： 第十一条 使用定制式医疗器械的医疗机构应当具备以下条件： 第十二条 当定制式医疗器械生产企业不具备相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械产品的有效注册证或者生产许可证时，或者主要原材料、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范… 第六条 目录 第七条