定制式医疗器械监督管理规定（试行）（2019年） 第二十九条

第二十九条 生产企业有以下情形之一的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门向社会公告，并纳入企业诚信档案，同时通报相关使用医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门及卫生健康行政部门：

未取得备案，或者备案失效后生产并提供给医疗机构使用的；

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得定制式医疗器械生产使用备案的；

超出备案范围生产并提供给医疗机构使用的。